원광대학교 김성철 교수가 개발한 퇴행성 뇌질환 후보 물질인 ‘메카신(Mecasin)’이 희귀질환인 루게릭병에 대해 한약제제로는 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품에 지정되어 화제가 되고 있다. 본지에서는 ‘메카신’ 개발에 공동으로 참여하고 있는 한풍제약의 조인식·조형권 대표를 만나 개발 현황에 대해 들어봤다.

Q. ‘메카신’ 개발이 어떻게 진행되고 있는가?

A. 조인식 대표 : ‘메카신’은 2011년 보건복지부에서 지원하는 한의약 선도기술개발사업에 선정되어 개발이 시작됐다. 한풍제약은 2013년 연구에 합류해 원광대학교 김성철 교수와 공동 개발을 진행하고 있다. 강황, 단삼, 천마, 목과, 원지, 작약, 감초, 창출, 정제부자 등 9가지 한약재로 구성된 메카신의 제조공정 및 원료, 추출물, 완제의약품의 기준 규격을 표준화하여 일정한 효능을 나타낼 수 있는 품질을 확보했다. 한풍제약은 메카신의 임상연구를 위해 2015년 11월 식약처로부터 임상 2a 시험계획 승인을 받아 성공적으로 완료했고, 2017년 12월부터 임상 2b 연구를 진행하고 있다. 

A. 조형권 대표 : 한풍제약의 메카신은 2022년 임상 2b 연구를 완료 후 조건부허가를 통해 시판과 함께 치료적 확증(3상) 임상시험을 수행할 계획인데, 한약제제로서 첫 희귀의약품 치료제를 상업화할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 보건복지부에서 지원하는 한의기반융합기술개발 사업에 선정되어 알츠하이머병에 대한 메카신의 임상적 효능을 확인하기 위한 임상시험계획 승인을 진행 중이다. 메카신이 루게릭병뿐만 아니라 퇴행성 뇌질환 치료에 적용이 가능할 것으로 기대되어 다빈도 퇴행성 뇌질환인 알츠하이머병에 대한 임상적 효과를 확인할 예정이다.

Q. ‘메카신’의 임상 2b 연구에서 어떤 결과가 있었는지?

A. 조인식 대표 : ‘메카신’을 2.4 g 투여 시 MRC(왼쪽 손가락 근력 증가 등), Pain VAS(상지부 점수)의 개선 등과 같은 일부 지표에서 통계적으로 유의한 증상 개선 효과를 확인할 수 있었다. 그리고 위약군인 리루졸 복용군의 증상 진행 속도가 Mecasin 1.6 g 군과 Mecasin 2.4 g 군보다 나빠져 Mecasin의 복용이 위약(리루졸) 복용시보다 ALS 증상 악화 억제가 좋게 나타났다. 더불어 Mecasin 2.4 g 군이 Mecasin 1.6 g 군보다 증상 개선 효과가 좋게 나타났다. 또한 본 연구가 진행되는 동안 임상적으로 의미 있는 이상반응이나 신체변화가 관찰되지 않아서 Mecasin 복용이 인체에 안전하다고 판단했다.

Q. 식약처의 희귀의약품 지정은 무엇인가?

A. 조형권 대표 : 희귀의약품의 지정은 「희귀의약품 지정에 관한 규정」에 따라 국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되는 의약품 또는 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 않은 질환에 사용하거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품의 경우 신청할 수 있다.

Q. 한풍제약의 최근 근황에 대해서도 알려 달라.

A. 조인식 대표 : 한풍제약은 최근까지 300억원을 투자해 전용면적 2,500평 규모의 일반의약품 CMO 전용 신공장을 완공해 종합비타민 및 경옥고 등 위수탁 10여종의 제품을 생산하고 있다. BGMP를 획득해 타사와 신약개발 협력으로 천연물의약품 한방원료의약품 공급량도 빠르게 늘려가면서 건강보험 단미혼합제, 일반의약품, 건강기능식품, 한방 원료의약품, CMO 사업 등을 펼치고 있다. 최근에는 한방제제 전문기업 최초로 전문의약품 생산·판매 영역에 도전장을 내고 생산 및 영업에 들어갔다. 특히 한풍경옥고, 굿모닝에스과립, 치지래 등 일반의약품 110여개의 제품을 생산하고 있다.